25/08/2020 11:44:37 Ghemaxan está perto de obter autorização da Anvisa

Biomm obtém aprovação de componente de remédio

[Solers]

A Biomm (B3: BIOM3, BIOM4 e BIOM11) informou que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) liberou certificado que atesta boas práticas de fabricação da enoxaparina sódica, princípio ativo do medicamento Ghemaxan, recém-adicionado ao portfólio da empresa.

Anteriormente, a Companhia já havia obtido as mesmas certificações acerca da fabricação do intermediário do princípio ativo, a heparina sódica, bem como do produto acabado.

Com essa última aprovação, foram cumpridas as 3 etapas necessárias para o encerramento do ciclo de certificações.

A importação, comercialização e distribuição do medicamento no Brasil estão sujeitas, ainda, à conclusão da obtenção do registro junto à Anvisa e publicação do preço pela Cmed (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos).

Sobre o Ghemaxan
Já comercializado fora do Brasil, o Ghemaxan é indicado para adultos que possuem:

  • Profilaxia venosa em pacientes cirúrgicos moderados e de alto risco, particularmente aqueles submetidos a cirurgia ortopédica ou geral, incluindo cirurgia oncológica;
  • Profilaxia venosa tromboembolismo em pacientes não cirúrgicos com patologia aguda (como insuficiência cardíaca aguda, insuficiência respiratória, infecções graves ou doenças reumáticas) e mobilidade reduzida ao aumento do risco de tromboembolismo venoso;
  • Tratamento de trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
  • Prevenção da formação de trombose na circulação extracorpórea no curso da hemodiálise;
  • Tratamento de angina instável e infarto do miocárdio;
  • Tratamento de infarto agudo do miocárdio.













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